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Rituximab, nota informativa dell'AIFA

Pubblicata il 18/04/2013

La Roche, in accordo con AIFA ed EMA, ha emesso una nota informativa importante relativa a MabThera® (Rituximab), farmaco utilizzato nel trattamento di Linfoma non-Hodgkin, Leucemia Linfocitica Cronica, e Artrite reumatoide.

Eventi avversi cutanei anche gravi e molto rari, quali
reazioni cutanee bollose gravi, necrolisi epidermica tossica sono noti da tempo (vedi qui) e riportati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in pazienti con LNH e LLC trattati con MabThera in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia.

La nota informativa importante comunica agli operatori sanitari una correlazione tra l'uso di MabThera® e l'insorgenza di Necrolisi Epidermica Tossica e Sindrome di Stevens Johnson. Casi rari di TEN (uno con esito fatale) e SJS sono stati segnalati in pazienti con malattie autoimmuni. Reazioni cutanee bollose gravi, compresi casi fatali di TEN, sono state segnalate in pazienti con neoplasie ematologiche.

In tutti i casi in cui si osservi la comparsa di reazioni cutanee gravi il trattamento con MabThera® deve essere interrotto.

Le nuove informazioni di sicurezza saranno incluse nell'RCP del farmaco in fase di aggiornamento.

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