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Nuovi farmaci

Pubblicata il 04/04/2013

Dal mese di Settembre 2013 i foglietti illustrativi dei farmaci di nuova commercializzazione saranno accompagnati da questo simbolo: "
", un triangolo nero rovesciato che dovrebbe servire ad identificare i farmaci soggetti a monitoraggio addizionale. Un testo all'interno del foglietto inviterà pazienti e medici a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.

I farmaci che rientrano in questo sistema di controllo post-marketing comprendono:

  1. tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
  2. i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
  3. i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

Il testo completo del comunicato stampa della Commissione Europea è disponibile qui.

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