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Una nota informativa dell'AIFA su telaprevir

Pubblicata il 11/04/2013

Una nota informativa importante redatta da Janssen, in accordo con l'AIFA e l'EMA, Ŕ stata inviata agli operatori sanitari in relazione alla gestione delle gravi reazioni cutanee associate all'uso di INCIVO (telaprevir).

Il farmaco, usato nel trattamento di infezioni da virus dell'epatite C genotipo 1 in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, Ŕ un inibitore delle proteasi NS3/4A di HCV.

Casi di SJS e DRESS durante gli studi clinici erano stati in precedenza segnalati dalla FDA, insieme ad una tipica eruzione pruritico-eczematosa indicata come "dermatite telaprevir-correlata" (vedi qui).

La nota dell'AIFA segnala invece due casi di Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), di cui uno fatale, osservati in Giappone in fase post-marketing. La segnalazione di questa reazione avversa particolarmente grave ha indotto le autoritÓ regolatorie ad inserire TEN ed Eritema Multiforme tra le reazioni avverse rare associate alla terapia combinata telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.

╚ importante seguire le indicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e, in caso di eruzioni gravi o di gravi reazioni cutanee, interrompere immediatamente e definitivamente l'assunzione di telaprevir e/o dei farmaci combinati consultando subito uno specialista in dermatologia (1).

  1. Nota informativa AIFA

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