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Isotretinoina: dall'EMA avvertenze per SJS/TEN

Pubblicata il 01/08/2011

Nel Marzo 2010, il PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) aveva inserito nel suo report mensile una valutazione di tutti i casi mondiali riportati spontaneamente di eritema multiforme, SJS e TEN da isotretinoina orale, insieme ad una revisione della letteratura scientifica (vedi). Sulla base dei dati disponibili il PhVWP aveva raccomandato di aggiungere, al foglietto illustrativo del prodotto, solo il rischio di eritema multiforme tra le reazioni avverse possibili, con l'avviso di interrompere l'assunzione del farmaco in presenza di grave rash cutaneo.

Per i casi di TEN (5) e SJS (15) non si era potuta stabilire una associazione causale tra assunzione di isotretinoina orale e reazioni avverse: i pazienti con TEN ricevevano altre medicine o avevano infezioni in corso, mentre nei casi di SJS potevano esserci spiegazioni alternative oppure le informazioni erano limitate.

Invece per l'eritema multiforme (44), in più della metà dei casi (26) non c'erano spiegazioni alternative, in alcuni casi (7) interrompendo il farmaco la condizione regrediva ed in altri casi (4) si aveva una ricomparsa dell'eritema alla ripresa del trattamento con isotretinoina.

Ma nel Luglio 2010 una nuova valutazione ha indotto il PhVWP a concludere che una associazione causale tra isotretinoina e SJS/TEN non può essere esclusa e che queste reazioni dovrebbero essere incluse nel foglietto illustrativo del prodotto (vedi).
Il paziente deve essere informato che queste reazioni possono essere difficili da distinguere da altre reazioni cutanee, segni e sintomi devono essere descritti ed i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del farmaco e vedere subito un medico in presenza di un grave rash cutaneo.

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