REACT Lombardia

La Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Tossica Epidermica (TEN), la Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) e la Sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sono reazioni avverse gravi attribuibili a farmaci. Pur essendo rare possono causare elevata morbidità e mortalità.

La Regione Lombardia con i suoi 9 milioni di abitanti ed il suo elevato grado di informatizzazione sembra offrire l'ambito ideale in cui sorvegliare in maniera intensiva, caratterizzare, e studiare per i fattori di rischio gli eventi più sopra richiamati.

Per avere maggiori informazioni su queste patologie, abbiamo messo a punto un piccolo manuale per i medici ed un opuscolo informativo per i pazienti:

Qualche consiglio ai pazienti che hanno sperimentato una grave reazione cutanea da farmaco
Piccolo manuale sulle gravi patologie cutanee da farmaci

Le informazioni e i dati raccolti durante lo studio saranno registrati su una CRF (case report form) che verrà compilata da un medico dermatologo dopo la firma da parte del paziente del consenso informato e una seconda CRF di follow up dopo 8 settimane dalla segnalazione della reazione avversa da farmaco:

CRF cartacea


Riportiamo di seguito alcune definizioni tratte dall'OMS:

Reazione avversa da farmaco (ADR drug adverse reaction): è una risposta a un farmaco dannosa e non intenzionale che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell'uomo per profilassi, diagnosi e terapia
Evento avverso: Qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto
coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento

Evento Avverso Serio (SAE) o Reazione Avversa Seria da Farmaci (Serious ADR)

Qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio:

• sia fatale
• metta in pericolo di vita
• richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento
• porti ad invalidità/incapacità persistente o significativa

oppure

• sia un'anomalia congenita/un difetto alla nascita.

Reazione avversa inattesa: una reazione avversa di natura o gravità non prevedibili, in base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier dello sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto).

E' possibile segnalare un caso di reazione grave da farmaco mediante la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) del Ministero della Salute:

Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa
La segnalazione spontanea e il suo percorso

Una definizione più ampia di Eventi Avversi in sanità è riportata nelle nuove linee guida del Ministero della salute:

EVENTI AVVERSI: Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è "un evento avverso prevenibile".

Linee guida gestione e comunicazione degli eventi avversi in sanità