REACT Lombardia

React Centro Studi GISED

Gravi reazioni cutanee

La Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Tossica Epidermica (TEN), la Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) e la Sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sono reazioni avverse gravi attribuibili a farmaci. Pur essendo rare possono causare elevata morbidità e mortalità.

La Regione Lombardia con i suoi 9 milioni di abitanti ed il suo elevato grado di informatizzazione sembra offrire l'ambito ideale in cui sorvegliare in maniera intensiva, caratterizzare, e studiare per i fattori di rischio gli eventi più sopra richiamati.

Materiali scaricabili

Per avere maggiori informazioni su queste patologie, abbiamo messo a punto un piccolo manuale per i medici ed un opuscolo informativo per i pazienti:

Qualche consiglio ai pazienti che hanno sperimentato una grave reazione cutanea da farmaco
Piccolo manuale sulle gravi patologie cutanee da farmaci

Le informazioni e i dati raccolti durante lo studio saranno registrati su una CRF (case report form) che verrà compilata da un medico dermatologo dopo la firma da parte del paziente del consenso informato e una seconda CRF di follow up dopo 8 settimane dalla segnalazione della reazione avversa da farmaco:

CRF cartacea

Reazioni Avverse da Farmaco

Le gravi reazioni cutanee da farmaco appartengono alla famiglia più ampia delle reazioni avverse da farmaco.

Secondo la definizione dell'OMS per
Reazione Avversa da Farmaco (ADR Drug Adverse Reaction) si intende una risposta a un farmaco dannosa e non intenzionale che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell'uomo per profilassi, diagnosi e terapia.
Mentre si definisce
Evento Avverso qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento.

Per Evento Avverso Serio (SAE) o Reazione Avversa Grave da Farmaci (Serious ADR) si intende


Qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio:

  • sia fatale
  • metta in pericolo di vita
  • richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento
  • porti ad invalidità/incapacità persistente o significativa

oppure

  • sia un'anomalia congenita/un difetto alla nascita.


Una
Reazione Avversa Inattesa è invece una reazione avversa di natura o gravità non prevedibile, in base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier dello sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto).

Le novità della Farmacovigilanza europea ed italiana

Con l'adozione nel 2010 del nuovo regolamento UE 1235/2010, operativo dal 2 Luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, in fase di recepimento, la farmacovigilanza europea ha modificato le sue norme.

È stata modificata anche la definizione di reazione avversa intesa ora come "Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale". In seguito a questa modifica potranno essere segnalate le reazioni avverse, includendo anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

In tutta la UE i pazienti potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse. Tutte le segnalazioni di reazioni avverse saranno raccolte nel database europeo Eudravigilance e saranno accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche.
Attualmente è già possibile consultare il database europeo delle reazioni avverse collegandosi all'indirizzo http://www.adrreports.eu/ (per ora
le informazioni disponibili su questo sito web si riferiscono soltanto ai medicinali autorizzati mediante la procedura centralizzata gestita dall'Agenzia europea per i medicinali).

In Italia, dove i cittadini possono già segnalare le sospette reazioni avverse utilizzando un modulo cartaceo, sarà possibile inviare segnalazioni anche via web utilizzando un'apposita scheda scaricabile sul sito dell'AIFA.

Al momento, in attesa del Recepimento della direttiva 2010/84/CE, per effettuare una segnalazione spontanea di sospetta
reazione avversa gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:

  1. compilare la "scheda cartacea" di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), che sarà differente per: Operatore sanitario o Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;
  2. compilare on-line la "scheda elettronica" di segnalazione di sospetta reazione avversa" che sarà differente per: Operatore sanitario o Cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza.

Informazioni più precise sulla nuova legislazione di farmacovigilanza sono reperibili sul sito dell'AIFA (vedi qui).

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