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EMA: chiesta sospensione per i farmaci contenenti tetrazepam

Pubblicata il 18/04/2013

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, nel corso dell'ultima riunione di Aprile 2013 ha raccomandato la sospensione di tutti i farmaci contenenti il principio tetrazepam nell'Unione Europea. La richiesta deriva dalla segnalazione, da parte della Francia, di gravi reazioni cutanee. L'analisi più dettagliata dei dati contenuti nei database di farmacovigilanza francesi ha evidenziato un numero maggiore di reazioni cutanee anche gravi (SJS, TEN e DRESS) per i farmaci a base di tetrazepam rispetto alle altre benzodiazepine (farmaci della stessa classe del tetrazepam).

La raccomandazione del PRAC sarà esaminata nei prossimi giorni dal CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) che valuterà tuti i dati a disposizione e renderà pubblica la sua decisione.

Il tetrazepam, commercializzato dal 1960, è utilizzato per il trattamento di contratture muscolari dolorose e spasticità muscolari.

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